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Geminyx FDA 21

GEMINYX FDA 21CFR PART11 KOMPATIBEL

Die Geminyx 21CFR Part 11 kompatible Version erfüllt in vollem Umfang die strengen Sicherheitsrichtlinien der FDA:

  • Integriertes Benutzermanagement, wobei durch den Administrator die Benutzer und deren Zugriffsrechte individuell eingerichtet werden
  • Individuelle Zuordnung eines jeden Systems an den jeweiligen Nutzer
  • Komplett durchgängiger Audit Trail:
    jede Aktion wird automatisch protokolliert und mit User- und Zeitstempel versehen
  • Vollkommen durchgängiges Revisions-Management:
    jedes jemals berechnete Ergebnis ist mit all seinen Elementen auf Mausklick wieder herstellbar
  • Datensicherheit ist durch verschlüsselte Einbettung in eine relationale Datenbank gewährleistet jegliche Manipulation oder Löschen von Datensätzen wird dadurch verhindert
  • Electronic Signature

 

KOMBINATIONSMÖGLICHKEITEN

  • Sowohl als Workstation als auch als Client / Server konfigurierbar
  • Neben der lokalen Jet-Datenbank können die Daten auf dem zentralen Datenbank-Server abgelegt werden
  • Kompatibel mit Oracle und Microsoft SQL Servern

 

Geminyx
 

Geminyx FDA 21


DATENBLATT (PDF)
Artikel Bezeichnung
78-279000 Geminyx Software - Basisversion 21CFR11
78-279010 Geminyx 21CFR11-Paket 1-DAD (inkl. USB A/D-Konverter) - für 1 System
78-279011 Geminyx 21CFR11-Paket 2-DAD (inkl. USB A/D-Konverter) - für 2 Systeme
78-279012 Geminyx Integration Pack 21CFR11 (inkl. USB A/D-Konverter) - für 4 Kanäle
78-279002 Geminyx 21CFR11 Reprocess-Version
Beispiel für Einplatz-Komplettsystem Bezeichnung
78-279010 Geminyx 21CFR11-Paket 1-DAD (inkl. USB A/D-Konverter) - für 1 System
PC-TOP Industrie-PC mit DualCore Processor, validiert mit Geminyx Soft- und Hardware
78-278605 MOXA USB zu RS232 Multi-I/O-Schnittstelle (8-fach)
Inst-2 Installation Client/Server und Einweisung vor Ort
Upgrades von Gemiynx Standard-Systemen
auf 21CFR11-Versionen
Bezeichnung
78-279013 Geminyx Reprocess 21CFR11 Upgrade von Geminyx Standard Reprocess-Version
78-279014 Geminyx 21CFR11 Upgrade vom Geminyx Einplatz-Standard-System
78-279015 Geminyx 21CFR11 Upgrade vom Geminyx Zweiplatz-Standard-System
78-279016 Geminyx 21CFR11 Upgrade vom Geminyx Integration Pack - Standard-System
Upgrades vom Kontron / Bio-Tek
KromaSystem 2000® /
KromaSystem 3000®
Bezeichnung
78-279018 Geminyx 21CFR11 Upgrade vom KS2000 Einplatz-Standard-System
78-279019 Geminyx 21CFR11 Upgrade vom KS2000 Zweiplatz-Standard-System
78-279020 Geminyx 21CFR11 Upgrade vom Kroma Integration Pack®
78-279017 Geminyx 21CFR11 Reprocess Upgrade von KS2000 Reprocess

 

 

 

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